Опубліковане клінічне дослідження Conceive Plus®

Опубліковане клінічне дослідження Conceive Plus® було схвалене Управлінням з контролю за продуктами і ліками США (FDA) 7 листопада 2013 року за 510(k): K131355 як безпечне для використання парами, які намагаються завагітніти. Conceive Plus® сумісний з людськими сперматозоїдами, ооцитами та ембріонами і безпечний для використання парами, що планують вагітність.

Код продукту: PEB (мастило, персональне, сумісне з гаметами, заплідненням та ембріонами) Клас II (21 CFR 884.5300)

ОПУБЛІКОВАНЕ КЛІНІЧНЕ ДОСЛІДЖЕННЯ Ми пишаємося численними дослідженнями, які підтверджують унікальність нашого продукту. Наведені дані були представлені на щорічній зустрічі ASRM (Американське товариство репродуктивної медицини) у 2009 році. Ці дані представляють лише невелику частину обширних тестувань, проведених для цього продукту.

Розробка нового вагінального мастила, що містить фізіологічно важливі іони Ca2+ та Mg2+ і не має сперміцидної дії J. Kurtz1,2,3, E. Willmer1,2, B. Nikolic1,3, та V. Gupta1,4 1Aquatrove Biosciences, Inc., Маямі, Флорида; 2 Emmanuel College, Бостон, Массачусетс; 3 Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, Бостон, Массачусетс; 4 Miller School of Medicine, University of Miami, Маямі, Флорида Fertility and Sterility, Том 92, Випуск 3, Додаток 1, вересень 2009, сторінки S212-S213

ВСТУП Використання безрецептурних сперміцидних мастил призводить до швидкої втрати життєздатності та рухливості сперматозоїдів. Поєднання субоптимального pH, осмолярності та різних добавок у цих мастилах викликає пошкодження сперматозоїдів і неможливість їх проникнення в шийку матки, що негативно впливає на зачаття.

Нове водне мастило, що містить необхідні іони Ca2+ та Mg2+ з оптимальним pH та осмолярністю, вироблене і продається під назвою Sasmar Conceive Plus®, розроблене для кращого імітування природних фертильних шийкових рідин, щоб усунути проблему вагінальної сухості та допомогти парам, які намагаються завагітніти.

РЕЗЮМЕ Мета: Основною метою цього дослідження було оцінити ефективність нового вагінального мастила без сперміцидної дії, що містить кальцій і магній (Sasmar Conceive Plus®), за допомогою встановлених in vitro тестів. Також було виміряно ефективність Sasmar Conceive Plus® у підтримці життєздатності та рухливості сперматозоїдів у порівнянні з оптимальним контрольним середовищем. Пари, які намагаються завагітніти, шукають вагінальне мастило, що імітує природні рідини і не є токсичним для сперматозоїдів.

Результати та висновки: Фізіологічно важливі іони Ca2+ та Mg2+ були включені до нового водного вагінального мастила з балансованим pH та осмолярністю для кращої імітації природних фертильних шийкових рідин. Це науково розроблене мастило без сперміцидної дії не шкодить життєздатності або рухливості людських сперматозоїдів у порівнянні з обробкою лише оптимальним середовищем для культивування. Воно не створює бар’єру для рухливості сперматозоїдів.

Дані показують, що нове мастило, що містить Ca2+ та Mg2+, не перешкоджає процесу запліднення яйцеклітини і не шкодить розвитку ембріона до стадії бластоцисти. Отже, це ідеальне мастило для допомоги парам, які намагаються завагітніти.

МЕТОДИ In vitro тести, використані в цьому дослідженні, відповідали протоколам із літератури та дотримувалися опублікованих критеріїв ВООЗ (Всесвітня організація охорони здоров’я). Деякі тести проводилися в сліпому режимі незалежними третіми сторонами на платній основі. В усіх тестах як контроль використовували оптимальне середовище. Нове водне мастило з балансованим pH та осмолярністю, що містить іони Ca2+ та Mg2+, порівнювали з контрольним оптимальним середовищем у всіх тестах.

ФОН Важливість іонів Ca2+ та Mg2+ Іони кальцію та магнію природно присутні в людській спермі та шийкових рідинах. Наявність Ca2+ у людській спермі була виявлена ще в 1942 році Хаггінсом та співавт. (Джерело 1). Іони Ca2+ та Mg2+ є критично важливими для життєздатності та функції сперматозоїдів і яйцеклітин. Сперматозоїди мають абсолютну потребу в іонах Ca2+ для проходження акросомної реакції, що готує їх до запліднення яйцеклітини (Джерело 2).

A. Тест рухливості людських сперматозоїдів	B. Тест ембріонів миші	C. Тест проникнення яйцеклітин	D. Тест бар’єру мастила (a: Sasmar Conceive Plus® . b: KY Lubricant)

  

ВИСНОВКИ Sasmar Conceive Plus® містить фізіологічно важливі іони Ca2+ та Mg2+ для кращої імітації природних фертильних шийкових рідин. Це водне мастило з балансованим pH та осмолярністю. In vitro тести показали, що унікальне мастило, що містить Ca2+ та Mg2+, не має сперміцидної дії і не шкодить життєздатності або рухливості людських сперматозоїдів. Sasmar Conceive Plus® не створює бар’єру для рухливості сперматозоїдів. Sasmar Conceive Plus® не перешкоджає процесу запліднення яйцеклітин миші, які контактували з цим мастилом. Нове мастило, що містить Ca2+ та Mg2+, не впливає на розвиток ембріона до стадії бластоцисти. Це мастило без сперміцидної дії, що містить Ca2+ та Mg2+, ідеально підходить для допомоги парам, які намагаються завагітніти.

 

ПРОДАЄТЬСЯ БІЛЬШ НІЖ У 70 КРАЇНАХ

Доступно в аптеках, магазинах медичних товарів, супермаркетах, клініках репродуктивної медицини та в усіх місцях продажу тестів на фертильність і продуктів для зачаття.

ПРО SASMAR®

SASMAR® — це багатонаціональна фармацевтична компанія з особливим акцентом на жіноче здоров’я та планування сім’ї. Заснована в Сіднеї, Австралія, у 2005 році, компанія тепер має глобальний офіс у Брюсселі, Бельгія. SASMAR® є виробником і основним постачальником мастил для урядових організацій, що займаються профілактикою ВІЛ/СНІДу та програмами підвищення обізнаності у країнах Третього світу та країнах, що розвиваються. Офіційний постачальник персональних мастил для Організації Об’єднаних Націй, бренди SASMAR® також продаються більш ніж у 70 країнах.

Для отримання додаткової інформації про SASMAR® відвідайте корпоративний вебсайт.

ДЖЕРЕЛА / ПОДЯКИ 1 Huggins C, Scott WW, та J Heinen JH, Хімічний склад людської сперми та секретів передміхурової залози і сім’яних пухирців, Am J Physiol 136: 467-473, 1942. 2 Evans JP, Florman HM. Стан справ: клітинна біологія запліднення. Nat Cell Biol. 2002 жовт;4 Suppl:s57. 3 Huggins G та Preti G, Леткі компоненти людських вагінальних виділень, Am J Obstet Gynecol, 1976 1 вер;126(1):129-36. 4 Preti G, Huggins G та Silverberg G, Зміни в органічних сполуках вагінальних виділень, викликані сексуальним збудженням, Fertil Steril 1979;32:47–54. 5 Huggins G та Preti G, Вагінальні запахи та виділення, Clinical Obstetrics and Gynecology, 1981; 24; 355-377. 6 Owen D та Katz D, Імітатор вагінальної рідини, Contraception, 1999 лют;59(2):91-5. 7 Tulandi T, McInnes RA. Вагінальні мастила: вплив гліцерину та білка яйця на рухливість і прогресію сперматозоїдів in vitro. Fertil Steril, 1984; 41:151. 8 Critser JK, Huse-Benda AR, Aaker DV, Arneson BW, Ball GD. Кріоконсервування людських сперматозоїдів. III. Вплив кріопротекторів на рухливість. Fertil Steril. 1988 серп;50(2):314. 9 Goldenberg RL, White R. Вплив вагінальних мастил на рухливість сперматозоїдів in vitro, Fertil Steril, 1975; 26:872. Це дослідження було підтримане компанією Aquatrove Biosciences, Inc.