公開された臨床研究 Conceive Plus®

公開された臨床研究 Conceive Plus®は、2013年11月7日に食品医薬品局（FDA）によって、妊娠を試みているカップルの使用に安全であると認可されました（510(k): K131355）。Conceive Plus®はヒトの精子、卵子、胚と互換性があり、妊娠を試みるカップルが安全に使用できる製品です。

製品コード：PEB（潤滑剤、個人用、生殖細胞、受精および胚互換性）クラスII（21 CFR 884.5300）

公開された臨床研究 当社は、製品の独自性を確認するために行った多くの研究を誇りに思っています。以下のデータは、2009年のASRM（米国生殖医学会）年次総会で発表されたものです。これらのデータは、この製品に対して行われた広範な試験のごく一部を示しています。

新規で生理学的に重要なCa2+およびMg2+イオンを含む非殺精子性膣潤滑剤の開発 J. Kurtz1,2,3, E. Willmer1,2, B. Nikolic1,3, および V. Gupta1,4 1Aquatrove Biosciences, Inc., マイアミ FL; 2エマニュエルカレッジ、ボストン MA; 3マサチューセッツ総合病院、ハーバード医科大学、ボストン MA; 4マイアミ大学ミラー医科大学、マイアミ FL 『Fertility and Sterility』第92巻、第3号、補遺1、2009年9月、ページS212-S213

はじめに 市販の殺精子性潤滑剤に曝露すると、精子の生存率と運動性が急速に低下します。これらの潤滑剤に含まれる最適でないpH、浸透圧、およびさまざまな添加物の組み合わせが精子に損傷を与え、精子が子宮頸部に侵入できなくなり、妊娠に悪影響を及ぼします。

必須のCa2+およびMg2+イオンと最適なpHおよび浸透圧を含む新しい水性潤滑剤であるSasmar Conceive Plus®は、自然な受胎期の子宮頸管液をよりよく模倣し、膣の乾燥問題を緩和し、妊娠を試みるカップルを支援するために設計されています。

概要 目的：本研究の主な目的は、確立されたin vitroアッセイを用いて、新規のカルシウムおよびマグネシウム含有の非殺精子性膣潤滑剤（Sasmar Conceive Plus®）の性能を評価することでした。また、Sasmar Conceive Plus®が精子の生存率と運動性を維持する効果を、最適な対照培地と比較して測定しました。妊娠を試みるカップルは、自然な体液を模倣し、精子に有害でない膣潤滑剤を求めています。

結果と結論：生理学的に重要なCa2+およびMg2+イオンは、新しい水性でpHおよび浸透圧がバランスされた膣潤滑剤に組み込まれ、自然な受胎期の子宮頸管液をよりよく模倣しています。この科学的に設計された非殺精子性潤滑剤は、最適な培養培地単独の処理と比較して、ヒト精子の生存率や運動性を損なうことはありません。精子の運動性に対して障壁を作りません。

データは、新しいCa2+およびMg2+含有潤滑剤が卵子の受精過程を妨げず、胚の胚盤胞段階までの発育を損なわないことを示しています。したがって、妊娠を試みるカップルのニーズを支援する理想的な潤滑剤です。

方法 本研究で使用されたin vitroアッセイは文献のプロトコルに従い、WHO（世界保健機関）の公表基準に準拠しています。いくつかのアッセイは独立した第三者によってブラインド方式で実施され、サービス料金に基づいて行われました。すべてのアッセイで最適培地が対照として使用されました。pHと浸透圧がバランスされ、Ca2+およびMg2+イオンを含む新規設計の水性潤滑剤は、すべてのアッセイで対照の最適培地と比較されました。

背景 Ca2+およびMg2+イオンの重要性 カルシウムおよびマグネシウムイオンはヒトの精液および子宮頸管液に自然に存在します。ヒト精液中のCa2+の存在は1942年にHugginsらによって示されました（参考文献1）。Ca2+およびMg2+イオンは精子と卵子の生存率と機能にとって極めて重要です。精子は卵子受精の準備としてアクロソーム反応を起こすためにCa2+イオンを絶対的に必要とします（参考文献2）。

A. ヒト精子運動性アッセイ	B. マウス胚アッセイ	C. 卵子侵入アッセイ	D. 潤滑剤障壁アッセイ（a: Sasmar Conceive Plus® . b: KY潤滑剤）

  

結論 Sasmar Conceive Plus®は、生理学的に重要なCa2+およびMg2+イオンを含み、自然な受胎期の子宮頸管液をよりよく模倣しています。水性でpHと浸透圧がバランスされています。in vitro試験により、この独自のCa2+およびMg2+含有潤滑剤は非殺精子性であり、ヒト精子の生存率や運動性を損なわないことが示されました。Sasmar Conceive Plus®は精子の運動性に対して障壁を作りません。Sasmar Conceive Plus®は、この潤滑剤に曝露されたマウスの卵子と精子の受精過程を妨げません。新しいCa2+およびMg2+含有潤滑剤は胚の胚盤胞段階までの発育に影響を与えません。この非殺精子性のCa2+およびMg2+含有潤滑剤は、妊娠を試みるカップルのニーズを支援するのに理想的です。

 

70か国以上で販売中

薬局、ドラッグストア、スーパーマーケット、不妊治療クリニック、および妊娠検査や受胎製品が販売されている場所で購入可能です。

SASMAR®について

SASMAR®は、女性の健康と家族計画に特に注力する多国籍製薬会社です。2005年にオーストラリアのシドニーで設立され、現在はベルギーのブリュッセルにグローバル本社を置いています。SASMAR®は、第三世界および発展途上国におけるHIV/AIDS予防および啓発プログラムの政府援助機関向け潤滑剤の製造および主要供給者です。国連の個人用潤滑剤の公式サプライヤーであり、SASMAR®ブランドは70か国以上で販売されています。

SASMAR®の詳細については、 公式ウェブサイトをご覧ください。

参考文献 / 謝辞 1 Huggins C, Scott WW, and J Heinen JH, Chemical composition of human semen and of the secretions of the prostate and seminal vesicles, Am J Physiol 136: 467-473, 1942. 2 Evans JP, Florman HM. The state of the union: the cell biology of fertilization. Nat Cell Biol. 2002 Oct;4 Suppl:s57. 3 Huggins G and Preti G, Volatile constituents of human vaginal secretions, Am J Obstet Gynecol, 1976 Sep 1;126(1):129-36. 4 Preti G, Huggins G and Silverberg G, Alterations in the organic compounds of vaginal secretions caused by sexual arousal, Fertil Steril 1979;32:47–54. 5 Huggins G and Preti G, Vaginal odors and secretions, Clinical Obstetrics and Gynecology, 1981; 24; 355-377. 6 Owen D and Katz D, A vaginal fluid simulant, Contraception, 1999 Feb;59(2):91-5. 7 Tulandi T, McInnes RA. Vaginal lubricants: effect of glycerin and egg white on sperm motility and progression in vitro. Fertil Steril, 1984; 41:151. 8 Critser JK, Huse-Benda AR, Aaker DV, Arneson BW, Ball GD. Cryopreservation of human spermatozoa. III. The effect of cryoprotectants on motility. Fertil Steril. 1988 Aug;50(2):314. 9 Goldenberg RL, White R. The effect of vaginal lubricants on sperm motility in vitro, Fertil Steril, 1975; 26:872. 本研究はAquatrove Biosciences, Inc.の支援を受けています。