Estudo Clínico Publicado Conceive Plus®

Estudo Clínico Publicado Conceive Plus® foi aprovado como seguro para uso por casais que tentam conceber pela Food and Drug Administration (FDA) em 7 de novembro de 2013 sob 510(k): K131355. Conceive Plus® é compatível com espermatozoides humanos, oócitos e embriões e seguro para uso por casais que tentam conceber.

Código do produto: PEB (lubrificante, pessoal, compatível com gâmetas, fertilização e embriões) Classe II (21 CFR 884.5300)

ESTUDO CLÍNICO PUBLICADO Temos orgulho dos muitos estudos que realizámos para confirmar a natureza única do nosso produto. Os dados seguintes foram apresentados na Reunião Anual de 2009 da ASRM (American Society for Reproductive Medicine). Estes dados representam apenas uma pequena parte dos testes extensivos realizados neste produto.

Desenvolvimento de um Novo Lubrificante Vaginal Não Espermicida Contendo Íons Ca2+ e Mg2+ Fisiologicamente Importantes J. Kurtz1,2,3, E. Willmer1,2, B. Nikolic1,3, e V. Gupta1,4 1Aquatrove Biosciences, Inc., Miami FL; 2 Emmanuel College, Boston MA; 3 Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, Boston MA; 4 Miller School of Medicine, University of Miami, Miami FL Fertility and Sterility, Volume 92, Issue 3, Supplement 1, Setembro 2009, Páginas S212-S213

INTRODUÇÃO A exposição a lubrificantes espermicidas de venda livre resulta numa rápida perda da viabilidade e motilidade dos espermatozoides. A combinação de pH subótimo, osmolaridade e vários aditivos nestes lubrificantes causa danos aos espermatozoides e a incapacidade destes de penetrar no colo do útero, afetando negativamente a conceção.

Um novo lubrificante à base de água contendo os essenciais íons Ca2+ e Mg2+ e com pH e osmolaridade ótimos, fabricado e comercializado como Sasmar Conceive Plus®, foi concebido para imitar melhor os fluidos cervicais férteis naturais, aliviar o problema da secura vaginal e ajudar casais que tentam conceber.

RESUMO Objetivo: O objetivo principal deste estudo foi avaliar o desempenho do novo lubrificante vaginal não espermicida contendo cálcio e magnésio (Sasmar Conceive Plus®) usando ensaios in vitro estabelecidos. Também mediu a eficácia do Sasmar Conceive Plus® na manutenção da viabilidade e motilidade dos espermatozoides, comparado com meio de controlo ótimo. Casais que tentam conceber procuram um lubrificante vaginal que imite os fluidos naturais e que não seja tóxico para os espermatozoides.

Resultados e Conclusões: Os íons Ca2+ e Mg2+, fisiologicamente importantes, foram incorporados num novo lubrificante vaginal à base de água, com pH e osmolaridade equilibrados, para imitar melhor os fluidos cervicais férteis naturais. Este lubrificante cientificamente concebido, não espermicida, não prejudica a viabilidade nem a motilidade dos espermatozoides humanos comparado com o tratamento apenas com meio de cultura ótimo. Não cria uma barreira à motilidade dos espermatozoides.

Os dados mostram que o novo lubrificante contendo Ca2+ e Mg2+ não dificulta o processo de fertilização do óvulo e não prejudica o desenvolvimento do embrião até ao estágio de blastocisto. Assim, é um lubrificante ideal para ajudar as necessidades dos casais que tentam conceber.

MÉTODOS Os ensaios in vitro usados neste estudo seguiram protocolos da literatura e os critérios publicados pela OMS (Organização Mundial da Saúde). Alguns ensaios foram realizados de forma cega por terceiros independentes mediante pagamento. O meio ótimo foi usado como controlo em todos os ensaios. O lubrificante recém-desenvolvido à base de água, com pH e osmolaridade equilibrados e contendo íons Ca2+ e Mg2+, foi comparado ao meio ótimo de controlo em todos os ensaios.

ANTECEDENTES Importância dos Íons Ca2+ e Mg2+ Os íons cálcio e magnésio estão naturalmente presentes no sémen humano e nos fluidos cervicais. A presença de Ca2+ no sémen humano foi demonstrada já em 1942 por Huggins et al. (Ref 1). Os íons Ca2+ e Mg2+ são críticos para a viabilidade e função dos espermatozoides e óvulos. Os espermatozoides têm uma necessidade absoluta de íons Ca2+ para sofrer a reação do acrossoma em preparação para a fertilização do óvulo (Ref 2).

A. Ensaio de Motilidade dos Espermatozoides Humanos	B. Ensaio de Embriões de Rato	C. Ensaio de Penetração do Óvulo	D. Ensaio de Barreira do Lubrificante (a: Sasmar Conceive Plus® . b: Lubrificante KY)

  

CONCLUSÕES Sasmar Conceive Plus® contém os íons Ca2+ e Mg2+ fisiologicamente importantes para imitar melhor os fluidos cervicais férteis naturais. É à base de água e tem pH e osmolaridade equilibrados. Testes in vitro mostram que o lubrificante único contendo Ca2+ e Mg2+ não é espermicida e não prejudica a viabilidade nem a motilidade dos espermatozoides humanos. Sasmar Conceive Plus® não cria uma barreira à motilidade dos espermatozoides. Sasmar Conceive Plus® não dificulta o processo de fertilização entre óvulos de rato e espermatozoides expostos a este lubrificante. O novo lubrificante contendo Ca2+ e Mg2+ não afeta o desenvolvimento do embrião até ao estágio de blastocisto. Este lubrificante não espermicida, contendo Ca2+ e Mg2+, é ideal para ajudar as necessidades dos casais que tentam conceber.

 

COMERCIALIZADO EM MAIS DE 70 PAÍSES

Disponível em Farmácias, Drogarias, Supermercados, Clínicas de Fertilidade e onde quer que sejam vendidos testes de fertilidade e produtos para conceção.

SOBRE A SASMAR®

A SASMAR® é uma empresa farmacêutica multinacional com foco particular na saúde da mulher e planeamento familiar. Fundada em Sydney, Austrália, em 2005, a empresa tem agora a sua sede global localizada em Bruxelas, Bélgica. A SASMAR® é fabricante e principal fornecedora de lubrificantes para organizações governamentais de ajuda em programas de prevenção e sensibilização para o HIV/SIDA em países do Terceiro Mundo e em desenvolvimento. Fornecedora oficial de lubrificantes pessoais das Nações Unidas, as marcas SASMAR® são também vendidas em mais de 70 países.

Para mais informações sobre a SASMAR® visite o  site corporativo.

REFERÊNCIAS / AGRADECIMENTOS 1 Huggins C, Scott WW, e J Heinen JH, Composição química do sémen humano e das secreções da próstata e vesículas seminais, Am J Physiol 136: 467-473, 1942. 2 Evans JP, Florman HM. O estado da união: a biologia celular da fertilização. Nat Cell Biol. 2002 Out;4 Suppl:s57. 3 Huggins G e Preti G, Constituintes voláteis das secreções vaginais humanas, Am J Obstet Gynecol, 1976 1 Set;126(1):129-36. 4 Preti G, Huggins G e Silverberg G, Alterações nos compostos orgânicos das secreções vaginais causadas pela excitação sexual, Fertil Steril 1979;32:47–54. 5 Huggins G e Preti G, Odores e secreções vaginais, Clinical Obstetrics and Gynecology, 1981; 24; 355-377. 6 Owen D e Katz D, Um simulante de fluido vaginal, Contraception, 1999 Fev;59(2):91-5. 7 Tulandi T, McInnes RA. Lubrificantes vaginais: efeito da glicerina e clara de ovo na motilidade e progressão dos espermatozoides in vitro. Fertil Steril, 1984; 41:151. 8 Critser JK, Huse-Benda AR, Aaker DV, Arneson BW, Ball GD. Criopreservação de espermatozoides humanos. III. O efeito dos crioprotetores na motilidade. Fertil Steril. 1988 Ago;50(2):314. 9 Goldenberg RL, White R. O efeito dos lubrificantes vaginais na motilidade dos espermatozoides in vitro, Fertil Steril, 1975; 26:872. Este estudo foi apoiado pela Aquatrove Biosciences, Inc.