발표된 임상 연구 Conceive Plus®

공개된 임상 연구 Conceive Plus®는 2013년 11월 7일 식품의약국(FDA)으로부터 510(k): K131355에 따라 임신을 시도하는 부부가 사용해도 안전하다는 승인을 받았습니다. Conceive Plus®는 인간 정자, 난자 및 배아와 호환되며 임신을 시도하는 부부가 사용하기에 안전합니다.

제품 코드: PEB (윤활제, 개인용, 배우자세포, 수정 및 배아 호환) 클래스 II (21 CFR 884.5300)

공개된 임상 연구 저희는 제품의 독특한 특성을 확인하기 위해 수행한 많은 연구를 자랑스럽게 생각합니다. 다음 데이터는 2009년 미국생식의학회(ASRM) 연례회의에서 발표된 것입니다. 이 데이터는 이 제품에 대해 수행된 광범위한 테스트 중 일부에 불과합니다.

생리학적으로 중요한 Ca2+ 및 Mg2+ 이온을 포함하는 새로운 비정자살해 질 윤활제 개발 J. Kurtz1,2,3, E. Willmer1,2, B. Nikolic1,3, 및 V. Gupta1,4 1Aquatrove Biosciences, Inc., 마이애미 FL; 2 Emmanuel College, 보스턴 MA; 3 매사추세츠 종합병원, 하버드 의과대학, 보스턴 MA; 4 마이애미 대학교 밀러 의과대학, 마이애미 FL 생식과 불임, 92권, 3호, 보충 1, 2009년 9월, 페이지 S212-S213

서론 일반 의약품 정자살해 윤활제에 노출되면 정자의 생존력과 운동성이 급격히 감소합니다. 이러한 윤활제의 최적 이하 pH, 삼투압 및 다양한 첨가물의 조합은 정자 손상을 초래하고 정자가 자궁경부에 침투하지 못하게 하여 임신에 부정적인 영향을 미칩니다.

필수 Ca2+ 및 Mg2+ 이온과 최적의 pH 및 삼투압을 포함하는 새로운 수용성 윤활제인 Sasmar Conceive Plus®는 자연적인 가임기 자궁경부 분비물을 더 잘 모방하도록 설계되어 질 건조 문제를 완화하고 임신을 시도하는 부부를 돕습니다.

요약 목적: 이 연구의 주요 목적은 확립된 시험관 내 분석법을 사용하여 새로운 칼슘 및 마그네슘 함유 비정자살해 질 윤활제(Sasmar Conceive Plus®)의 성능을 평가하는 것이었습니다. 또한 Sasmar Conceive Plus®가 최적 대조 배지와 비교하여 정자의 생존력과 운동성을 유지하는 효과를 측정했습니다. 임신을 시도하는 부부는 자연 분비물을 모방하고 정자에 독성이 없는 질 윤활제를 원합니다.

결과 및 결론: 생리학적으로 중요한 Ca2+ 및 Mg2+ 이온이 포함된 새로운 수용성, pH 및 삼투압 균형 질 윤활제가 자연 가임기 자궁경부 분비물을 더 잘 모방하도록 개발되었습니다. 이 과학적으로 설계된 비정자살해 윤활제는 최적 배양 배지 단독 처리와 비교하여 인간 정자의 생존력이나 운동성을 해치지 않습니다. 또한 정자의 운동성을 방해하는 장벽을 만들지 않습니다.

데이터는 새로운 Ca2+ 및 Mg2+ 함유 윤활제가 난자 수정 과정을 방해하지 않으며 배아가 포배 단계까지 발달하는 데 해를 끼치지 않음을 보여줍니다. 따라서 임신을 시도하는 부부의 필요를 돕기에 이상적인 윤활제입니다.

방법 이 연구에 사용된 시험관 내 분석법은 문헌 프로토콜에 따라 수행되었으며 WHO(세계보건기구) 기준을 준수했습니다. 일부 분석은 독립 제3자가 유료 서비스 방식으로 블라인드 방식으로 수행했습니다. 모든 분석에서 최적 배지가 대조군으로 사용되었습니다. pH와 삼투압이 균형 잡히고 Ca2+ 및 Mg2+ 이온을 포함하는 새로 설계된 수용성 윤활제는 모든 분석에서 대조군인 최적 배지와 비교되었습니다.

배경 Ca2+ 및 Mg2+ 이온의 중요성 칼슘 및 마그네슘 이온은 인간 정액과 자궁경부 분비물에 자연적으로 존재합니다. 인간 정액 내 Ca2+ 존재는 1942년 Huggins 등(참조 1)에 의해 처음 밝혀졌습니다. Ca2+ 및 Mg2+ 이온은 정자와 난자의 생존력과 기능에 매우 중요합니다. 정자는 난자 수정을 준비하는 아크로솜 반응을 위해 Ca2+ 이온이 절대적으로 필요합니다(참조 2).

A. 인간 정자 운동성 분석	B. 쥐 배아 분석	C. 난자 침투 분석	D. 윤활제 장벽 분석 (a: Sasmar Conceive Plus® . b: KY 윤활제)

  

결론 Sasmar Conceive Plus®는 생리학적으로 중요한 Ca2+ 및 Mg2+ 이온을 포함하여 자연 가임기 자궁경부 분비물을 더 잘 모방합니다. 수용성이고 pH 및 삼투압이 균형 잡혀 있습니다. 시험관 내 테스트 결과, 독특한 Ca2+ 및 Mg2+ 함유 윤활제는 비정자살해성이며 인간 정자의 생존력이나 운동성을 해치지 않습니다. Sasmar Conceive Plus®는 정자의 운동성을 방해하는 장벽을 만들지 않습니다. Sasmar Conceive Plus®는 이 윤활제에 노출된 쥐 난자와 정자 간 수정 과정을 방해하지 않습니다. 새로운 Ca2+ 및 Mg2+ 함유 윤활제는 배아가 포배 단계까지 발달하는 데 영향을 미치지 않습니다. 이 비정자살해성 Ca2+ 및 Mg2+ 함유 윤활제는 임신을 시도하는 부부의 필요를 돕기에 이상적입니다.

 

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SASMAR® 소개

SASMAR®는 여성 건강과 가족 계획에 중점을 둔 다국적 제약 회사입니다. 2005년 호주 시드니에서 설립되었으며 현재 본사는 벨기에 브뤼셀에 위치해 있습니다. SASMAR®는 제3세계 및 개발도상국의 HIV/AIDS 예방 및 인식 프로그램을 위한 정부 지원 기관에 윤활제를 제조 및 공급하는 주요 업체입니다. 유엔 공식 개인용 윤활제 공급업체이며, SASMAR® 브랜드는 70개국 이상에서 판매되고 있습니다.

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참고문헌 / 감사의 글 1 Huggins C, Scott WW, and J Heinen JH, 인간 정액 및 전립선과 정낭 분비물의 화학적 조성, Am J Physiol 136: 467-473, 1942. 2 Evans JP, Florman HM. 수정의 세포 생물학, Nat Cell Biol. 2002 Oct;4 Suppl:s57. 3 Huggins G and Preti G, 인간 질 분비물의 휘발성 성분, Am J Obstet Gynecol, 1976 Sep 1;126(1):129-36. 4 Preti G, Huggins G and Silverberg G, 성적 흥분에 의해 질 분비물의 유기 화합물 변화, Fertil Steril 1979;32:47–54. 5 Huggins G and Preti G, 질 냄새와 분비물, Clinical Obstetrics and Gynecology, 1981; 24; 355-377. 6 Owen D and Katz D, 질액 시뮬런트, Contraception, 1999 Feb;59(2):91-5. 7 Tulandi T, McInnes RA. 질 윤활제: 글리세린과 달걀 흰자가 시험관 내 정자 운동성과 진행에 미치는 영향, Fertil Steril, 1984; 41:151. 8 Critser JK, Huse-Benda AR, Aaker DV, Arneson BW, Ball GD. 인간 정자 동결보존 III. 동결보호제가 운동성에 미치는 영향, Fertil Steril. 1988 Aug;50(2):314. 9 Goldenberg RL, White R. 질 윤활제가 시험관 내 정자 운동성에 미치는 영향, Fertil Steril, 1975; 26:872. 이 연구는 Aquatrove Biosciences, Inc.의 지원을 받았습니다.