Utafiti wa Kliniki Uchapishwa Conceive Plus®

Utafiti wa Kliniki Ulichapishwa Conceive Plus® ilipitishwa kuwa salama kwa matumizi na wanandoa wanaojaribu kupata mimba na Mamlaka ya Chakula na Dawa (FDA) tarehe 7 Novemba 2013 chini ya 510(k): K131355. Conceive Plus® inalingana na manii ya binadamu, mayai na viumbe wa uzazi na ni salama kwa matumizi na wanandoa wanaojaribu kupata mimba.

Kodi ya bidhaa: PEB (lubricant, binafsi, gamete, mbolea, na inalingana na viumbe wa uzazi) Daraja II (21 CFR 884.5300)

UTAFITI WA KLINIKI ULIOCHAPISHWA Tunajivunia tafiti nyingi tulizofanya kuthibitisha asili ya kipekee ya bidhaa yetu. Takwimu zifuatazo zilizoonyeshwa katika Mkutano wa Mwaka wa 2009 wa ASRM (American Society for Reproductive Medicine). Takwimu hizi zinaonyesha tu sehemu ndogo ya majaribio makubwa yaliyofanywa kwa bidhaa hii.

Maendeleo ya Lubricant Mpya wa Kijani, Muhtasari wa Kawaida wa Ca2+ na Mg2+ isiyo na Spermicide J. Kurtz1,2,3, E. Willmer1,2, B. Nikolic1,3, na V. Gupta1,4 1Aquatrove Biosciences, Inc., Miami FL; 2 Emmanuel College, Boston MA; 3 Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, Boston MA; 4 Miller School of Medicine, University of Miami, Miami FL Fertility and Sterility, Volume 92, Issue 3, Supplement 1, Septemba 2009, Kurasa S212-S213

UTANGULIZI Kufichuliwa kwa lubricants za spermicidal zinazopatikana madukani husababisha upotevu wa haraka wa uhai na uhamaji wa manii. Mchanganyiko wa pH isiyofaa, osmolality, na viambato mbalimbali katika lubricants hizi husababisha uharibifu wa manii na kushindwa kwa manii kuingia kwenye kizazi, hivyo kuathiri vibaya kupata mimba.

Lubricant mpya ya maji yenye ioni muhimu za Ca2+ na Mg2+ na pH na osmolality bora iliyotengenezwa na kuuzwa kama Sasmar Conceive Plus®, imeundwa kuiga vizuri zaidi maji ya asili ya kizazi yenye rutuba ili kupunguza tatizo la ukavu wa uke na kusaidia wanandoa wanaojaribu kupata mimba.

MUHTASARI Lengo: Lengo kuu la utafiti huu lilikuwa kutathmini utendaji wa lubricant mpya isiyo na spermicidal yenye ioni za kalsiamu na magnesiamu (Sasmar Conceive Plus®) kwa kutumia vipimo vilivyothibitishwa vya maabara. Pia ilipima ufanisi wa Sasmar Conceive Plus® katika kudumisha uhai na uhamaji wa manii, ikilinganishwa na vyombo bora vya udhibiti. Wanandoa wanaojaribu kupata mimba wanatafuta lubricant wa uke unaoiga maji ya asili na usio na sumu kwa manii.

Matokeo na Hitimisho: Ioni muhimu za kalsiamu (Ca2+) na magnesiamu (Mg2+) zimeingizwa katika lubricant mpya ya maji yenye pH na osmolality iliyopimwa vizuri kuiga vizuri zaidi maji ya asili ya kizazi yenye rutuba. Lubricant hii isiyo na spermicidal iliyoundwa kisayansi haileti madhara kwa uhai au uhamaji wa manii wa binadamu ikilinganishwa na matibabu kwa vyombo bora vya utamaduni pekee. Haizuizi uhamaji wa manii.

Takwimu zinaonyesha kuwa lubricant mpya yenye ioni za Ca2+ na Mg2+ haizuizi mchakato wa mbolea ya yai na haileti madhara kwa maendeleo ya kiinitete hadi hatua ya blastocyst. Hivyo, ni lubricant bora kusaidia mahitaji ya wanandoa wanaojaribu kupata mimba.

MBINU Vipimo vya maabara vilivyotumika katika utafiti huu vilifuata itifaki za fasihi na vigezo vilivyochapishwa vya WHO (Shirika la Afya Duniani). Baadhi ya vipimo vilifanywa kwa njia ya kuficha na wahusika wa tatu huru kwa msingi wa malipo ya huduma. Vyombo bora vilitumika kama udhibiti katika vipimo vyote. Lubricant mpya ya maji yenye pH na osmolality iliyopimwa vizuri na yenye ioni za Ca2+ na Mg2+ ililinganishwa na vyombo bora vya udhibiti katika vipimo vyote.

ASILI Yaumuhimu ya Ioni za Ca2+ na Mg2+ Ioni za kalsiamu na magnesiamu hupatikana asili katika manii ya binadamu na maji ya kizazi. Uwepo wa Ca2+ katika manii ya binadamu ulionyeshwa mapema mwaka 1942 na Huggins et al. (Rejea 1). Ioni za Ca2+ na Mg2+ ni muhimu sana kwa uhai na utendaji wa manii na mayai. Manii yanahitaji kabisa ioni za Ca2+ kwa ajili ya mmenyuko wa acrosome kujiandaa kwa mbolea ya yai (Rejea 2).

A. Jaribio la Uhamaji wa Manii wa Binadamu	B. Jaribio la Kiinitete cha Panya	C. Jaribio la Kupenya kwa Mayai	D. Jaribio la Kizuizi cha Lubricant (a: Sasmar Conceive Plus® . b: KY Lubricant)

  

HITIMISHO Sasmar Conceive Plus® ina ioni muhimu za kalsiamu (Ca2+) na magnesiamu (Mg2+) kuiga vizuri zaidi maji ya asili ya kizazi yenye rutuba. Ni ya maji na ina pH na osmolality iliyopimwa vizuri. Vipimo vya maabara vinaonyesha lubricant hii ya kipekee yenye ioni za Ca2+ na Mg2+ haina spermicidal na haileti madhara kwa uhai au uhamaji wa manii wa binadamu. Sasmar Conceive Plus® haizuizi uhamaji wa manii. Sasmar Conceive Plus® haizuizi mchakato wa mbolea kati ya mayai ya panya na manii yaliyowekwa kwenye lubricant hii. Lubricant mpya yenye ioni za Ca2+ na Mg2+ haathiri maendeleo ya kiinitete hadi hatua ya blastocyst. Lubricant hii isiyo na spermicidal, yenye ioni za Ca2+ na Mg2+ ni bora kwa kusaidia mahitaji ya wanandoa wanaojaribu kupata mimba.

 

INAUZWA KATIKA NCHI ZAIDI YA 70

Inapatikana katika Maduka ya Dawa, Maduka Makubwa, Kliniki za Uzazi na mahali popote ambapo vipimo vya uzazi na bidhaa za kupata mimba huuzwa.

KUHUSU SASMAR®

SASMAR® ni kampuni ya kimataifa ya dawa yenye mkazo maalum kwa afya ya wanawake na upangaji uzazi. Ilianzishwa Sydney, Australia mwaka 2005, kampuni sasa ina makao makuu ya kimataifa huko Brussels, Ubelgiji. SASMAR® ni mtengenezaji na muuzaji mkuu wa lubricants kwa mashirika ya msaada ya serikali katika programu za kuzuia na kuelimisha kuhusu VVU/UKIMWI katika nchi za Dunia ya Tatu na zinazoendelea. Muuzaji rasmi wa lubricants binafsi kwa Umoja wa Mataifa, bidhaa za SASMAR® pia huuzwa katika nchi zaidi ya 70.

Kwa maelezo zaidi kuhusu SASMAR® tembelea  tovuti rasmi ya kampuni.

MAREJEO / SHUKRANI 1 Huggins C, Scott WW, na J Heinen JH, Muundo wa kemikali wa manii ya binadamu na sekreti za tezi za prostate na mirija ya manii, Am J Physiol 136: 467-473, 1942. 2 Evans JP, Florman HM. Hali ya muungano: biolojia ya seli ya mbolea. Nat Cell Biol. 2002 Okt;4 Suppl:s57. 3 Huggins G na Preti G, Viungo vinavyotawanyika vya sekreti za uke wa binadamu, Am J Obstet Gynecol, 1976 Sep 1;126(1):129-36. 4 Preti G, Huggins G na Silverberg G, Mabadiliko katika misombo ya kikaboni ya sekreti za uke yanayosababishwa na hamu ya ngono, Fertil Steril 1979;32:47–54. 5 Huggins G na Preti G, Harufu na sekreti za uke, Clinical Obstetrics and Gynecology, 1981; 24; 355-377. 6 Owen D na Katz D, Mtoaji wa maji wa uke wa mfano, Contraception, 1999 Feb;59(2):91-5. 7 Tulandi T, McInnes RA. Lubricants za uke: athari za glycerin na wanga wa yai kwenye uhamaji na maendeleo ya manii maabara. Fertil Steril, 1984; 41:151. 8 Critser JK, Huse-Benda AR, Aaker DV, Arneson BW, Ball GD. Uhifadhi wa manii wa binadamu kwa baridi. III. Athari za kinga za baridi kwenye uhamaji. Fertil Steril. 1988 Aug;50(2):314. 9 Goldenberg RL, White R. Athari za lubricants za uke kwenye uhamaji wa manii maabara, Fertil Steril, 1975; 26:872. Utafiti huu ulisaidiwa na Aquatrove Biosciences, Inc.