Опубликованное клиническое исследование Conceive Plus®

Опубликованное клиническое исследование Conceive Plus® было одобрено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 7 ноября 2013 года под номером 510(k): K131355. Conceive Plus® совместим с человеческими сперматозоидами, ооцитами и эмбрионами и безопасен для использования парами, пытающимися зачать ребенка.

Код продукта: PEB (смазка, личная, совместимая с гаметами, оплодотворением и эмбрионами) Класс II (21 CFR 884.5300)

ОПУБЛИКОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ Мы гордимся многочисленными исследованиями, проведёнными для подтверждения уникальности нашего продукта. Следующие данные были представлены на ежегодном собрании ASRM (Американское общество репродуктивной медицины) в 2009 году. Эти данные представляют лишь небольшую часть обширных испытаний, проведённых с этим продуктом.

Разработка нового физиологически важного вагинального лубриканта, содержащего ионы Ca2+ и Mg2+, не обладающего спермицидным действием J. Kurtz1,2,3, E. Willmer1,2, B. Nikolic1,3 и V. Gupta1,4 1Aquatrove Biosciences, Inc., Майами, Флорида; 2 Emmanuel College, Бостон, Массачусетс; 3 Massachusetts General Hospital, Гарвардская медицинская школа, Бостон, Массачусетс; 4 Miller School of Medicine, Университет Майами, Майами, Флорида Fertility and Sterility, Том 92, Выпуск 3, Дополнение 1, сентябрь 2009, страницы S212-S213

ВВЕДЕНИЕ Воздействие безрецептурных спермицидных лубрикантов приводит к быстрой потере жизнеспособности и подвижности сперматозоидов. Комбинация субоптимального pH, осмолярности и различных добавок в этих лубрикантах вызывает повреждение сперматозоидов и неспособность проникать в шейку матки, что негативно влияет на зачатие.

Новый водный лубрикант, содержащий необходимые ионы Ca2+ и Mg2+ с оптимальным pH и осмолярностью, выпускаемый и продаваемый под маркой Sasmar Conceive Plus®, разработан для лучшего имитирования естественных фертильных цервикальных жидкостей, чтобы облегчить проблему вагинальной сухости и помочь парам, пытающимся зачать ребенка.

РЕЗЮМЕ Цель: Основной целью данного исследования было оценить эффективность нового вагинального лубриканта, содержащего кальций и магний и не обладающего спермицидным действием (Sasmar Conceive Plus®), с использованием установленных in vitro тестов. Также оценивалась способность Sasmar Conceive Plus® поддерживать жизнеспособность и подвижность сперматозоидов по сравнению с оптимальной контрольной средой. Пары, пытающиеся зачать ребенка, ищут вагинальный лубрикант, который имитирует естественные жидкости и не токсичен для сперматозоидов.

Результаты и выводы: Физиологически важные ионы Ca2+ и Mg2+ были включены в новый водный вагинальный лубрикант с сбалансированным pH и осмолярностью для лучшего имитирования естественных фертильных цервикальных жидкостей. Этот научно разработанный лубрикант без спермицидного действия не наносит вреда жизнеспособности и подвижности человеческих сперматозоидов по сравнению с обработкой только оптимальной средой для культивирования. Он не создает барьера для подвижности сперматозоидов.

Данные показывают, что новый лубрикант, содержащий Ca2+ и Mg2+, не препятствует процессу оплодотворения яйцеклетки и не вредит развитию эмбриона до стадии бластоцисты. Таким образом, он является идеальным лубрикантом для помощи парам, пытающимся зачать ребенка.

МЕТОДЫ In vitro тесты, использованные в этом исследовании, проводились согласно литературным протоколам и соответствовали опубликованным критериям ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения). Некоторые тесты проводились в слепом режиме независимыми третьими сторонами на платной основе. В качестве контроля во всех тестах использовалась оптимальная среда. Новый водный лубрикант с сбалансированным pH и осмолярностью, содержащий ионы Ca2+ и Mg2+, сравнивался с контрольной оптимальной средой во всех тестах.

ФОН Важность ионов Ca2+ и Mg2+ Ионы кальция и магния естественным образом присутствуют в человеческой сперме и цервикальных жидкостях. Наличие Ca2+ в человеческой сперме было показано уже в 1942 году Хаггинсом и др. (Ref 1). Ионы Ca2+ и Mg2+ критически важны для жизнеспособности и функций сперматозоидов и яйцеклеток. Сперматозоиды абсолютно нуждаются в ионах Ca2+ для прохождения акросомной реакции в подготовке к оплодотворению яйцеклетки (Ref 2).

A. Тест подвижности человеческих сперматозоидов	B. Тест эмбрионов мыши	C. Тест проникновения яйцеклетки	D. Тест барьера лубриканта (a: Sasmar Conceive Plus® . b: KY Lubricant)

  

ВЫВОДЫ Sasmar Conceive Plus® содержит физиологически важные ионы Ca2+ и Mg2+ для лучшего имитирования естественных фертильных цервикальных жидкостей. Он водной основы и имеет сбалансированный pH и осмолярность. In vitro тесты показывают, что уникальный лубрикант, содержащий Ca2+ и Mg2+, не обладает спермицидным действием и не наносит вреда жизнеспособности или подвижности человеческих сперматозоидов. Sasmar Conceive Plus® не создает барьера для подвижности сперматозоидов. Sasmar Conceive Plus® не препятствует процессу оплодотворения между яйцеклетками мыши и сперматозоидами, подвергшимися воздействию этого лубриканта. Новый лубрикант, содержащий Ca2+ и Mg2+, не влияет на развитие эмбриона до стадии бластоцисты. Этот лубрикант без спермицидного действия, содержащий Ca2+ и Mg2+, идеально подходит для помощи парам, пытающимся зачать ребенка.

 

ПРОДАЕТСЯ БОЛЕЕ ЧЕМ В 70 СТРАНАХ

Доступен в аптеках, магазинах лекарств, супермаркетах, клиниках репродуктивного здоровья и везде, где продаются тесты на фертильность и продукты для зачатия.

О SASMAR®

SASMAR® — многонациональная фармацевтическая компания с особым вниманием к женскому здоровью и планированию семьи. Основанная в Сиднее, Австралия, в 2005 году, компания теперь имеет глобальную штаб-квартиру в Брюсселе, Бельгия. SASMAR® является производителем и основным поставщиком лубрикантов для государственных организаций, занимающихся профилактикой и информированием о ВИЧ/СПИД в странах третьего мира и развивающихся странах. Официальный поставщик личных лубрикантов для Организации Объединённых Наций, бренды SASMAR® также продаются более чем в 70 странах.

Для получения дополнительной информации о SASMAR® посетите  корпоративный сайт.

ИСТОЧНИКИ / БЛАГОДАРНОСТИ 1 Huggins C, Scott WW, и J Heinen JH, Химический состав человеческой спермы и секретов предстательной железы и семенных пузырьков, Am J Physiol 136: 467-473, 1942. 2 Evans JP, Florman HM. Состояние вопроса: клеточная биология оплодотворения. Nat Cell Biol. 2002 Oct;4 Suppl:s57. 3 Huggins G и Preti G, Летучие компоненты человеческих вагинальных выделений, Am J Obstet Gynecol, 1976 Sep 1;126(1):129-36. 4 Preti G, Huggins G и Silverberg G, Изменения в органических соединениях вагинальных выделений, вызванные сексуальным возбуждением, Fertil Steril 1979;32:47–54. 5 Huggins G и Preti G, Вагинальные запахи и выделения, Clinical Obstetrics and Gynecology, 1981; 24; 355-377. 6 Owen D и Katz D, Симулянт вагинальной жидкости, Contraception, 1999 Feb;59(2):91-5. 7 Tulandi T, McInnes RA. Вагинальные лубриканты: влияние глицерина и яичного белка на подвижность и продвижение сперматозоидов in vitro. Fertil Steril, 1984; 41:151. 8 Critser JK, Huse-Benda AR, Aaker DV, Arneson BW, Ball GD. Криоконсервация человеческих сперматозоидов. III. Влияние криопротекторов на подвижность. Fertil Steril. 1988 Aug;50(2):314. 9 Goldenberg RL, White R. Влияние вагинальных лубрикантов на подвижность сперматозоидов in vitro, Fertil Steril, 1975; 26:872. Это исследование было поддержано компанией Aquatrove Biosciences, Inc.