מחקר קליני שפורסם Conceive Plus®

מחקר קליני שפורסם: Conceive Plus® אושר לשימוש בטוח על ידי זוגות המנסים להרות על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ב-7 בנובמבר 2013 תחת 510(k): K131355. Conceive Plus® תואם לזרע, ביציות ועוברים אנושיים ובטוח לשימוש על ידי זוגות המנסים להרות.

קוד מוצר: PEB (סיכה, אישית, תואמת גמטות, הפריה ועוברים) מחלקה II (21 CFR 884.5300)

מחקר קליני שפורסם: אנו גאים במחקרים הרבים שערכנו לאישור האופי הייחודי של המוצר שלנו. הנתונים הבאים הוצגו בכנס השנתי של ASRM (האיגוד האמריקאי לרפואה רבייה) בשנת 2009. הנתונים הבאים מייצגים רק חלק קטן מהבדיקות הנרחבות שנערכו על מוצר זה.

פיתוח סיכה נרתיקית חדשה המכילה יוני Ca2+ ו-Mg2+ חשובים פיזיולוגית שאינה סרמיסידית J. Kurtz1,2,3, E. Willmer1,2, B. Nikolic1,3, ו-V. Gupta1,4 1Aquatrove Biosciences, Inc., מיאמי FL; 2 Emmanuel College, בוסטון MA; 3 Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, בוסטון MA; 4 Miller School of Medicine, אוניברסיטת מיאמי, מיאמי FL פוריות ועקרות, כרך 92, גיליון 3, תוספת 1, ספטמבר 2009, עמודים S212-S213

הקדמה: חשיפה לסיכות סרמיסידיות הנמכרות ללא מרשם גורמת לאובדן מהיר של חיוניות ותנועתיות הזרע. השילוב של pH לא אופטימלי, אוסמולריות ותוספים שונים בסיכות אלו גורם לנזק לזרע ולחוסר יכולת של הזרע לחדור לצוואר הרחם, ובכך משפיע לרעה על ההריון.

סיכה חדשה מבוססת מים המכילה יוני Ca2+ ו-Mg2+ חיוניים ופיזיולוגית עם pH ואוסמולריות אופטימליים, המיוצרת ומשווקת בשם Sasmar Conceive Plus®, עוצבה כדי לחקות טוב יותר את נוזלי צוואר הרחם הפוריים הטבעיים, להקל על יובש נרתיקי ולסייע לזוגות המנסים להרות.

תקציר: מטרה: המטרה העיקרית של מחקר זה הייתה להעריך את ביצועי הסיכה הנרתיקית החדשה המכילה סידן ומגנזיום שאינה סרמיסידית (Sasmar Conceive Plus®) באמצעות מבחנים במבחנה מבוססי פרוטוקולים מוכרים. המחקר גם מדד את יעילות Sasmar Conceive Plus® בשמירה על חיוניות ותנועתיות הזרע, בהשוואה לתווך בקרה אופטימלי. זוגות המנסים להרות מחפשים סיכה נרתיקית המדמה נוזלים טבעיים ואינה רעילה לזרע.

תוצאות ומסקנות: יוני Ca2+ ו-Mg2+ החשובים פיזיולוגית שולבו בסיכה נרתיקית חדשה מבוססת מים עם pH ואוסמולריות מאוזנים כדי לחקות טוב יותר את נוזלי צוואר הרחם הפוריים הטבעיים. סיכה מדעית זו שאינה סרמיסידית אינה פוגעת בחיוניות או בתנועתיות הזרע האנושי בהשוואה לטיפול בתווך תרבות אופטימלי בלבד. היא אינה יוצרת מחסום לתנועת הזרע.

הנתונים מראים כי הסיכה החדשה המכילה Ca2+ ו-Mg2+ אינה מונעת את תהליך ההפריה ואינה פוגעת בהתפתחות העובר עד לשלב הבלסטוציסט. לכן, היא סיכה אידיאלית לסיוע לצרכי זוגות המנסים להרות.

שיטות: המבחנים במבחנה במחקר זה בוצעו בהתאם לפרוטוקולי ספרות ומעקב אחר הקריטריונים שפורסמו על ידי ארגון הבריאות העולמי (WHO). חלק מהמבחנים נערכו באופן עיוור על ידי צדדים שלישיים עצמאיים במסגרת שירות בתשלום. תווך אופטימלי שימש כבקרה בכל המבחנים. הסיכה החדשה מבוססת המים עם pH ואוסמולריות מאוזנים המכילה יוני Ca2+ ו-Mg2+ הושוותה לתווך האופטימלי בכל המבחנים.

רקע: חשיבות יוני Ca2+ ו-Mg2+ יוני סידן ומגנזיום קיימים באופן טבעי בזרע האנושי ובנוזלי צוואר הרחם. נוכחות Ca2+ בזרע האנושי הוכחה כבר בשנת 1942 על ידי Huggins ואחרים (מקור 1). יוני Ca2+ ו-Mg2+ חשובים מאוד לחיוניות ולתפקוד הזרע והביציות. לזרע יש דרישה מוחלטת ליוני Ca2+ כדי לעבור תגובת אקרוזום כהכנה להפריית הביצית (מקור 2).

א. מבחן תנועתיות זרע אנושי	ב. מבחן עובר עכבר	ג. מבחן חדירת ביציות	ד. מבחן מחסום סיכה (א: Sasmar Conceive Plus® . ב: סיכת KY)

  

מסקנות: Sasmar Conceive Plus® מכילה את יוני Ca2+ ו-Mg2+ החשובים פיזיולוגית לחיקוי טוב יותר של נוזלי צוואר הרחם הפוריים הטבעיים. היא מבוססת מים ובעלת pH ואוסמולריות מאוזנים. מבחני במבחנה מראים כי הסיכה הייחודית המכילה Ca2+ ו-Mg2+ אינה סרמיסידית ואינה פוגעת בחיוניות או בתנועתיות הזרע האנושי. Sasmar Conceive Plus® אינה יוצרת מחסום לתנועת הזרע. Sasmar Conceive Plus® אינה מונעת את תהליך ההפריה בין ביציות עכבר לזרע שנחשפו לסיכה זו. הסיכה החדשה המכילה Ca2+ ו-Mg2+ אינה משפיעה על התפתחות העובר עד לשלב הבלסטוציסט. סיכה זו שאינה סרמיסידית ומכילה Ca2+ ו-Mg2+ מתאימה באופן אידיאלי לסייע לצרכי זוגות המנסים להרות.

 

משווקת ביותר מ-70 מדינות

זמינה בבתי מרקחת, חנויות תרופות, סופרמרקטים, מרפאות פוריות ובכל מקום שבו נמכרים מוצרי בדיקות פוריות ומוצרי הפריה.

אודות SASMAR®

SASMAR® היא חברת תרופות רב-לאומית המתמקדת במיוחד בבריאות האישה ותכנון המשפחה. נוסדה בסידני, אוסטרליה בשנת 2005, וכיום מטה החברה העולמי ממוקם בבריסל, בלגיה. SASMAR® היא יצרנית וספקית מרכזית של סיכות לארגוני סיוע ממשלתיים בתוכניות למניעת והעלאת מודעות ל-HIV/AIDS במדינות העולם השלישי ובמדינות מתפתחות. ספקית רשמית של סיכות אישיות לאומות המאוחדות, מותגי SASMAR® נמכרים גם ביותר מ-70 מדינות.

למידע נוסף על SASMAR® בקרו באתר החברה.

מקורות / הוקרות: 1 Huggins C, Scott WW, ו-J Heinen JH, הרכב כימי של זרע אנושי ושל הפרשות הערמונית ושל שקי הזרע, Am J Physiol 136: 467-473, 1942. 2 Evans JP, Florman HM. מצב האיחוד: ביולוגיית התא של ההפריה. Nat Cell Biol. 2002 אוקטובר;4 Suppl:s57. 3 Huggins G ו-Preti G, מרכיבים נדיפים בהפרשות נרתיקיות אנושיות, Am J Obstet Gynecol, 1976 ספטמבר 1;126(1):129-36. 4 Preti G, Huggins G ו-Silverberg G, שינויים בחומרים אורגניים בהפרשות נרתיקיות הנגרמים על ידי עוררות מינית, Fertil Steril 1979;32:47–54. 5 Huggins G ו-Preti G, ריחות והפרשות נרתיקיות, Clinical Obstetrics and Gynecology, 1981; 24; 355-377. 6 Owen D ו-Katz D, סימולנט נוזל נרתיקי, Contraception, 1999 פברואר;59(2):91-5. 7 Tulandi T, McInnes RA. סיכות נרתיקיות: השפעת גליצרין וחלבון ביצה על תנועתיות הזרע והתקדמותו במבחנה. Fertil Steril, 1984; 41:151. 8 Critser JK, Huse-Benda AR, Aaker DV, Arneson BW, Ball GD. הקפאת זרע אנושי. III. השפעת חומרי הגנה על תנועתיות. Fertil Steril. 1988 אוגוסט;50(2):314. 9 Goldenberg RL, White R. השפעת סיכות נרתיקיות על תנועתיות הזרע במבחנה, Fertil Steril, 1975; 26:872. מחקר זה נתמך על ידי Aquatrove Biosciences, Inc.