Nailathalang Klinikal na Pag-aaral Conceive Plus®

Inilathalang Klinikal na Pag-aaral Ang Conceive Plus® ay inaprubahan bilang ligtas gamitin ng mga mag-asawang nagsusumikap magkaanak ng Food and Drug Administration (FDA) noong Nobyembre 7, 2013 sa ilalim ng 510(k): K131355. Ang Conceive Plus® ay compatible sa human sperm, oocytes, at embryos at ligtas gamitin ng mga mag-asawang nagsusumikap magkaanak.

Kodigo ng produkto: PEB (lubricant, personal, gamete, fertilization, at embryo compatible) Klase II (21 CFR 884.5300)

INILATHALANG KLINIKAL NA PAG-AARAL Ipinagmamalaki namin ang maraming pag-aaral na aming ginawa upang patunayan ang natatanging katangian ng aming produkto. Ang sumusunod na datos ay ipinakita sa 2009 Annual Meeting ng ASRM (American Society for Reproductive Medicine). Ang datos na ito ay kumakatawan lamang sa maliit na bahagi ng malawakang pagsusuri na isinagawa sa produktong ito.

Pagbuo ng Isang Bagong, Pisolohikal na Mahalaga na Ca2+ at Mg2+ ion na Naglalaman ng Non-Spermicidal Vaginal Lubricant J. Kurtz1,2,3, E. Willmer1,2, B. Nikolic1,3, at V. Gupta1,4 1Aquatrove Biosciences, Inc., Miami FL; 2 Emmanuel College, Boston MA; 3 Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, Boston MA; 4 Miller School of Medicine, University of Miami, Miami FL Fertility and Sterility, Volume 92, Issue 3, Supplement 1, Setyembre 2009, Mga Pahina S212-S213

PANIMULA Ang pagkakalantad sa mga over-the-counter na spermicidal lubricants ay nagreresulta sa mabilis na pagkawala ng sperm viability at motility. Ang kombinasyon ng suboptimal na pH, osmolality, at iba't ibang additives sa mga lubricant na ito ay nagdudulot ng pinsala sa sperm at kawalan ng kakayahan ng sperm na makapasok sa cervix, kaya negatibong naaapektuhan ang konsepsyon.

Isang bagong water-based lubricant na naglalaman ng mahalagang Ca2+ at Mg2+ ions at may optimal na pH at osmolality na ginawa at ipinagbibili bilang Sasmar Conceive Plus®, ay idinisenyo upang mas tularan ang natural na fertile cervical fluids upang maibsan ang problema ng vaginal dryness at tulungan ang mga mag-asawang nagsusumikap magkaanak.

ABSTRAK Layunin: Ang pangunahing layunin ng pag-aaral na ito ay suriin ang performance ng bagong calcium at magnesium na naglalaman ng non-spermicidal vaginal lubricant (Sasmar Conceive Plus®) gamit ang mga itinatag na in vitro assays. Sinuri rin nito ang bisa ng Sasmar Conceive Plus® sa pagpapanatili ng sperm viability at motility, kumpara sa optimum control medium. Ang mga mag-asawang nagsusumikap magkaanak ay naghahanap ng vaginal lubricant na tumutulad sa natural na fluids at hindi nakakalason sa sperm.

Mga Resulta at Konklusyon: Ang pisolohikal na mahalagang Ca2+ at Mg2+ ions ay isinama sa isang bagong water-based, pH at osmolality balanced vaginal lubricant upang mas tularan ang natural na fertile cervical fluids. Ang siyentipikong dinisenyong non-spermicidal lubricant na ito ay hindi nakakasama sa viability o motility ng human sperm kumpara sa paggamot gamit ang optimum culture medium lamang. Hindi ito lumilikha ng hadlang sa motility ng sperm.

Ipinapakita ng datos na ang bagong lubricant na naglalaman ng Ca2+ at Mg2+ ay hindi humahadlang sa proseso ng fertilization ng itlog at hindi nakakasama sa pag-unlad ng embryo hanggang sa blastocyst stage. Kaya, ito ay isang ideal na lubricant para sa pagtulong sa mga pangangailangan ng mga mag-asawang nagsusumikap magkaanak.

MGA PARAAN Ang mga in vitro assays na ginamit sa pag-aaral na ito ay ayon sa mga protocol sa literatura at sumunod sa inilathalang WHO (World Health Organisation) criteria. Ang ilan sa mga assays ay isinagawa nang blinded ng mga independiyenteng third parties sa isang fee-for-service basis. Ginamit ang optimum media bilang control sa lahat ng assays. Ang bagong disenyo na water-based lubricant na may balanced pH at osmolality at naglalaman ng Ca2+ at Mg2+ ions ay ikinumpara sa control optimum media sa lahat ng assays.

LIKURAN Kahalagahan ng Ca2+ at Mg2+ Ions Ang calcium at magnesium ions ay natural na naroroon sa human semen at cervical fluids. Ang presensya ng Ca2+ sa human semen ay ipinakita pa noong 1942 ni Huggins et al. (Ref 1). Ang Ca2+ at Mg2+ ions ay kritikal na mahalaga para sa viability at function ng sperm at itlog. Ang sperm ay may absolutong pangangailangan sa Ca2+ ions upang dumaan sa acrosome reaction bilang paghahanda sa fertilization ng itlog (Ref 2).

A. Human Sperm Motility Assay	B. Mouse Embryo Assay	C. Ova Penetration Assay	D. Lubricant Barrier Assay (a: Sasmar Conceive Plus® . b: KY Lubricant)

  

KONKLUSYON Ang Sasmar Conceive Plus® ay naglalaman ng pisolohikal na mahalagang Ca2+ at Mg2+ ions upang mas tularan ang natural na fertile cervical fluids. Ito ay water-based at may balanced na pH at osmolality. Ipinapakita ng mga in vitro tests na ang natatanging lubricant na naglalaman ng Ca2+ at Mg2+ ay non-spermicidal at hindi nakakasama sa viability o motility ng human sperm. Hindi lumilikha ng hadlang sa motility ng sperm ang Sasmar Conceive Plus®. Hindi nito hinahadlangan ang proseso ng fertilization sa pagitan ng mouse ova at sperm na na-expose sa lubricant na ito. Ang bagong lubricant na naglalaman ng Ca2+ at Mg2+ ay hindi nakakaapekto sa pag-unlad ng embryo hanggang sa blastocyst stage. Ang non-spermicidal na lubricant na ito na naglalaman ng Ca2+ at Mg2+ ay perpektong angkop para sa pagtulong sa mga pangangailangan ng mga mag-asawang nagsusumikap magkaanak.

 

IPINAGBEBENTA SA HIGIT SA 70 BANSA

Makukuha sa mga Parmasya, Drug Stores, Supermarkets, Fertility Clinics at saan mang lugar na nagbebenta ng fertility tests at mga produktong pangkonsepsyon.

TUNGKOL SA SASMAR®

Ang SASMAR® ay isang multinasyonal na pharmaceutical company na may partikular na pokus sa kalusugan ng kababaihan at family planning. Itinatag sa Sydney, Australia noong 2005, ang kumpanya ay may global headquarters ngayon sa Brussels, Belgium. Ang SASMAR® ay isang tagagawa at pangunahing supplier ng mga lubricant sa mga organisasyong pang-gobyerno na tumutulong sa HIV/AIDS prevention at awareness programs sa Third World at mga umuunlad na bansa. Bilang opisyal na supplier ng personal lubricants sa United Nations, ang mga brand ng SASMAR® ay ibinebenta rin sa mahigit 70 bansa.

Para sa karagdagang impormasyon tungkol sa SASMAR® bisitahin ang  corporate website.

REFERENCES / PASASALAMAT 1 Huggins C, Scott WW, at J Heinen JH, Chemical composition of human semen and of the secretions of the prostate and seminal vesicles, Am J Physiol 136: 467-473, 1942. 2 Evans JP, Florman HM. The state of the union: the cell biology of fertilization. Nat Cell Biol. 2002 Oct;4 Suppl:s57. 3 Huggins G at Preti G, Volatile constituents of human vaginal secretions, Am J Obstet Gynecol, 1976 Sep 1;126(1):129-36. 4 Preti G, Huggins G at Silverberg G, Alterations in the organic compounds of vaginal secretions caused by sexual arousal, Fertil Steril 1979;32:47–54. 5 Huggins G at Preti G, Vaginal odors and secretions, Clinical Obstetrics and Gynecology, 1981; 24; 355-377. 6 Owen D at Katz D, A vaginal fluid simulant, Contraception, 1999 Feb;59(2):91-5. 7 Tulandi T, McInnes RA. Vaginal lubricants: effect of glycerin and egg white on sperm motility and progression in vitro. Fertil Steril, 1984; 41:151. 8 Critser JK, Huse-Benda AR, Aaker DV, Arneson BW, Ball GD. Cryopreservation of human spermatozoa. III. The effect of cryoprotectants on motility. Fertil Steril. 1988 Aug;50(2):314. 9 Goldenberg RL, White R. The effect of vaginal lubricants on sperm motility in vitro, Fertil Steril, 1975; 26:872. Ang pag-aaral na ito ay sinuportahan ng Aquatrove Biosciences, Inc.